Categoria: Saúde

Anvisa dispensa registro de vacinas para varíola dos macacos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos. Na prática, a resolução simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da doença, diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo decisão, a norma, que terá caráter excepcional e temporário, permitirá que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.

“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registra até o momento 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos. Os estados de São Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159) e o Distrito Federal (141) lideram o ranking de casos no país.

Referências internacionais

Pela decisão de hoje serão consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:

Organização Mundial da Saúde (OMS)
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK)
Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)

Condições

A agência ressalta que as condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. “O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S)”, destacou a agência.

A norma prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra a covid-19. O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.

Os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina ficarão a critério do Ministério da Saúde. A pasta também fará o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciará as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde. Outra atribuição do Ministério da Saúde será assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

A diretora relatora da matéria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.

Agência Brasil

Criança de 11 anos em Parnamirim é o primeiro caso confirmado de varíola dos macacos nessa faixa etária no RN

Uma criança de 11 anos é a primeira infectada com a varíola dos macacos nessa faixa etária no RN. Até então, as pessoas infectadas tinham entre 21 e 60 anos.

A criança mora em Parnamirim e a informação foi confirmada pela Secretaria Estadual de Saúde (Sesap).

Vale ressaltar que no boletim epidemiológico do sábado (13) foi confirmada a transmissão comunitária da doença pelo Rio Grande do Norte

O Centro de Informações Estratégicas em Vigilância de Saúde (CIEVS) informou que até esta quinta-feira (18), o RN conta com 14 casos confirmados da doença.

As outras vítimas têm entre 20 e 29 anos (1 pessoa), 30 e 39 anos (4 pessoas), 40 e 49 anos (7 pessoas) e 50 e 59 anos (1 pessoa) além da criança de 11 anos.

Os casos confirmados se concentram em Natal (9 pessoas), Parnamirim (4) e Mossoró (1).

Fonte: Blog do Gustavo Negreiros

Testagem de varíola dos macacos é feita por meio de lesões e swab; entenda

Erupções cutâneas ou lesões de pele, febre, dores no corpo e fraqueza são alguns dos sintomas da varíola dos macacos, também conhecida como monkeypox. Segundo o Ministério da Saúde, o teste para diagnóstico laboratorial deve ser realizado em todos os pacientes com suspeita da doença, sendo coletado por meio das crostas das lesões ou swab genital e orofaringe (boca e garganta).

O teste molecular é um método de diagnóstico laboratorial que permite identificar a presença do material genético do vírus em uma amostra. Já o sequenciamento genético é uma técnica mais complexa, onde é realizada a identificação de bases do DNA. Com esse mapa genético, é possível comparar o genoma do vírus com outros disponíveis nas bases de dados.

Após a realização do teste, o material é encaminhado pelos estados para a rede de referência laboratorial. Esse transporte é feito por avião e a previsão para o resultado do teste molecular é de até 72 horas após o recebimento da amostra. Em caso de necessidade de realização do sequenciamento genético, o resultado é liberado em até cinco dias após o resultado do teste molecular.

Os resultados obtidos pelos laboratórios de referência são liberados pelo sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL), acessado por profissionais da saúde. Para aqueles que testarem positivo, a conduta recomendada é o isolamento, até que as crostas das lesões tenham curado e a cicatrização da pele estiver completa, sem a necessidade de um novo teste. O período de isolamento também vale para casos suspeitos.

Até o momento, foram registrados uma morte e 2.415 casos confirmados da varíola dos macacos no Brasil. Outras 2.963 infecções suspeitas estão à espera de resultado laboratorial. No domingo (14.ago), o Pará anunciou o primeiro registro da doença, sendo por um morador de 40 anos, com histórico de viagem para cidade que já tinha detectado a doença.

Fonte: SBT News

Homem trans comemora primeiro dia dos pais à espera de gêmeos: ‘Posso ter uma família que me ama”

O humorista Diego Cardoso, de 36 anos, viu “o fundo do poço” durante a pandemia, período em que recebeu o diagnóstico de depressão. Conflitos que ele já vivia e as incertezas em tempos de Covid-19 se juntaram a outros fatores que o levaram para a terapia e a medicação. O quadro de Cardoso reflete um cenário captado por uma pesquisa recente: os diagnósticos depressão cresceram 41% no Brasil entre o período pré-pandemia e o primeiro trimestre de 2022.

A visão de Cardoso sobre os diagnósticos combina com as análises de especialistas no tema: a depressão é uma doença multifatorial, que em parte é geneticamente determinada, mas que também é influenciada por outras questões “ambientais”. (Leia mais em: Depressão: tem cura? Onde buscar ajuda? Veja 8 dúvidas sobre a doença que afeta 11% dos brasileiros)

O levantamento que capturou o aumento de 41% nos casos de depressão no país foi realizado em conjunto pela Vital Strategies e pela Universidade Federal de Pelotas (UFPel). Divulgada em abril, ela foi batizada de Covitel (Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas não Transmissíveis em Tempos de Pandemia) e sua metodologia baseada em ligações telefônicas para 9 mil pessoas.

A intenção foi retratar a magnitude do impacto dos principais fatores de risco para doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) na população adulta. Por isso, entre outros pontos, a pesquisa também apontou o crescimento do uso de cigarros eletrônicos e o aumento do sedentarismo, e mostrou que os jovens e os adultos até a faixa dos 40 anos estiveram entre os mais afetados pelo aumento nos diagnósticos de depressão.

Como ocorreu com muitos brasileiros, o impacto no bolso foi um dos grandes dilemas do período de pandemia para Cardoso. “Acho que a privação financeira foi o ponto principal, porque disso vem todo o resto. A dificuldade de levantar o dinheiro me trouxe coisas negativas”, desabafa o comediante que teve sua agenda de shows totalmente cancelada em 2020.

Morando sozinho e buscando alternativas para trabalhar, ele passou a dividir seu conteúdo humorístico na internet. “Mudou tudo, eu saí completamente do trabalho físico e fui para o trabalho online e todo mundo fez a mesma coisa, criou um canal e começou a fazer live”, conta. A comédia continuou sendo seu alicerce, contradição que ele julga ter sido um caminho óbvio de se trilhar, mesmo quando a desesperança bateu.

G1

Anvisa analisa cinco pedidos para diagnóstico da varíola dos macacos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quinta-feira (11), o balanço dos pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de varíola dos macacos. No total, foram cinco pedidos e todos já tiveram sua análise iniciada.

Segundo a agência, os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology. Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.

O terceiro produto, que teve o pedido de registro submetido no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro país. A análise técnica da documentação está em curso.

Os pedidos mais recentes deram entrada na quarta-feira (10). Um deles, o Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Shanghai BioGerm Medical Technology, e o produto Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.

Em nota, a Anvisa destacou que a prioridade é “a avaliação de todos os pedidos de registro de produtos para diagnóstico in vitro que possam ser utilizados como recurso para o enfrentamento da monkeypox [varíola dos macacos, em inglês]”.

RN tem 8 casos confirmados de varíola dos macacos e 36 suspeitos

O Rio Grande do Norte tem oito casos confirmados de varíola dos macacos (monkeypox) e outros 36 casos suspeitos da doença. Os dados são do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (CIEVS) e da Secretaria de Estado da Saúde Pública do RN (Sesap).

De acordo com o mais recente informe de monkeypox disponibilizado pela Sesap nesta quarta-feira 10, são cinco casos confirmados em Natal, um em Mossoró e dois em Parnamirim. Os 36 casos suspeitos estão distribuídos entre os municípios de residência: Tibau do Sul (1), São Gonçalo do Amarante (3), Riachuelo (1), Parnamirim (4), Natal (14), Montanhas (1), Macaíba (1), Lagoa de Pedras (1), Jandaíra (3), Extremoz (4), Ceará-Mirim (1), Angicos (1) e Pias – Portugal (1).

Em Natal, há ainda um caso provável. Até agora, doze casos foram descartados no estado.

A varíola dos macacos costuma causar erupções na pele, que se espalham pelo corpo. As lesões passam por cinco estágios antes de cair, segundo o Centro de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos. A doença geralmente dura de 2 a 4 semanas e a transmissão pode ocorrer por contato muito próximo, através de toque em lesões, por via respiratória e até por gotículas de saliva.

Cientistas espanhóis afirmaram, em um estudo publicado na revista científica The Lancet, na segunda-feira 8, que a principal forma de transmissão da varíola dos macacos (monkeypox) no atual surto é o contato próximo durante a relação sexual. Os pesquisadores analisaram dados de 181 pessoas diagnosticadas com a doença entre maio e junho deste ano, em três clínicas de saúde sexual no país.

Agora RN

A pedido do MPRN, Justiça agenda audiência para discutir desabastecimento de medicamentos

Com o objetivo de garantir a regularidade nos processos de aquisição e armazenamento de medicamentos e insumos na rede pública de saúde de Parnamirim, o Ministério Público do Rio Grande do Norte (MPRN) requereu à Justiça a realização de uma audiência com a Prefeitura Municipal, representantes das Secretarias Municipais de Saúde, de Administração e de Finanças, do hospital maternidade Divino Amor e do Departamento de Assistência Farmacêutica. A tentativa de conciliação foi agendada para o dia 30 de agosto, às 8h30, na 1ª Vara da Fazenda Pública de Parnamirim.

Os problemas decorrentes da falta de estoque e das falhas nos procedimentos licitatórios se agravaram a tal ponto que atualmente os principais serviços de saúde de Parnamirim, como a Maternidade Divino Amor, estão colapsando e prejudicando a saúde dos pacientes que necessitam dos equipamentos públicos, em razão de não disporem de insumos, material médico-hospitalar e medicamentos para o funcionamento e atendimento dos pacientes.

Conforme constatado no decorrer do processo, inexiste um estoque de segurança de medicamentos e insumos no Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF), que torne o abastecimento seguro e compatível com o tempo necessário para o processamento de novos processos licitatórios de aquisição, inclusive, considerando os prazos de entrega dos itens, com o fim de abarcar tanto as oscilações de consumo quanto eventuais atrasos na obtenção de medicamentos e correlatos.

Em julho deste ano, a diretora clínica da Maternidade Divino Amor, após requisição do MPRN, relatou os transtornos vivenciados pela equipe do HMDA em função do desabastecimento hospitalar, o que fragiliza a segurança técnica ofertada ao profissional como meio de trabalho e põe em risco a vida do usuário. Ela esclareceu, na oportunidade, que, de forma regular, encaminha mensalmente com antecedência os pedidos de insumos, materiais e medicamentos à Central de Abastecimento do Município, bem como, anualmente, remete a padronização de todos os itens que devem ser submetidos aos processos de aquisição.

Todavia, anualmente ocorre o desabastecimento, sendo alegada como dificuldades para aquisição dos itens débitos anteriores com os fornecedores, eventos de desertos e fracassos em processos licitatórios, além da falta de dotação orçamentária.

O MPRN participou de reunião com alguns médicos do hospital maternidade Divino Amor, após solicitação de audiência pelo Sindicato dos Médicos, que pediram providências no sentido de fazer com que o município adote medidas enérgicas para abastecer as unidades de saúde e a rede hospitalar municipal, especialmente a maternidade Divino Amor, instituição de referência materno infantil e que possui uma UTI neonatal.

Entretanto, o município não providenciou as medidas administrativas e orçamentárias para garantir a regularidade nos processos de aquisição e armazenamento de medicamentos e insumos, com a celeridade e a regularidade necessária.

Diante disso, o MPRN requereu à justiça uma audiência de conciliação com a participação do prefeito de Parnamirim, dos secretários municipais de Saúde, de Administração e de Finanças, do procurador geral do Município, da diretora-geral do hospital maternidade Divino Amor (HMDA), da diretora clínica do HMDA, dos coordenadores de Pediatria, Obstetrícia e Farmácia do HMDA, além da farmacêutica do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF).

Prefeitura do Assú atua em melhorias dos serviços ofertados pelo CRI

As ações realizadas pelo Centro de Reabilitação Integrado (CRI) do Assú foram tema de encontro na manhã desta terça-feira (9). Em reunião com os funcionários do órgão, a gestão municipal abriu um diálogo sobre o balanço dos atendimentos, as demandas e os resultados obtidos dos serviços ofertados aos pacientes da cidade.

O objetivo do CRI é promover assistência em saúde para pessoas com deficiências e de todas as faixas etárias através de atividades de reabilitação realizadas pela fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e serviço social. Para isso, é necessário sempre a atualização de tarefas e atividades que tragam melhorias ao atendimento; nesse viés, a Prefeitura do Assú segue trabalhando com diálogo e organização para oferecer sempre os melhores serviços e com a qualidade cada vez mais avançada.

A reunião desta terça-feira contou com a presença dos funcionários do CRI, do prefeito Gustavo Soares, da vice-prefeita Fabielle Bezerra, de Débora Cavalcante e Ivan Pinheiro (secretários de saúde e governo), da vereadora Karielle Medeiros e Luís Eduardo (assessor em saúde).