Categoria: Saúde

Governo pede à Anvisa liberação de vacina contra a varíola dos macacos

O Ministério da Saúde protocolou junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na noite dessa terça-feira (23), o pedido de análise da vacina para a prevenção da varíola dos macacos, com a dispensa de registro.

“Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, vacina jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE)”, informou a Anvisa.

A Agência acrescentou que, nessa análise, confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.

O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.

Agência Brasil

Ministério da Saúde lança campanha sobre a varíola dos macacos

Com o conceito Varíola dos Macacos: Fique Bem com a Informação Certa, o Ministério da Saúde lançou, nesta segunda-feira (22), em Brasília, a Campanha Nacional de Prevenção à doença. A ideia é conscientizar a população sobre a transmissão, contágio, sintomas e prevenção, além de dar orientações sobre o que fazer em casos suspeitos de varíola dos macacos.

Números
Em todo o mundo, foram registrados mais de 41,5 mil casos da doença. No Brasil, conforme a última atualização do Ministério da Saúde, de 21 de agosto, há 3.788 casos confirmados. A campanha adverte que a principal forma de prevenção é evitar contato com pessoas infectadas ou objetos contaminados como, por exemplo, copos, talheres, lençóis e toalhas.

Outro ponto destacado pelas autoridades de saúde é que a fase de incubação do vírus pode ser de cinco a 21 dias. Nesse período é possível haver transmissão. Entre os casos registrados, o contágio ocorre, especialmente pelo contato físico pele a pele com lesões ou fluidos corporais. Em pessoas infectadas, febre, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios (ínguas), dor no corpo, exaustão e calafrios são os sintomas mais comuns.

Tratamento
Durante o lançamento da campanha, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, destacou que o fato de não existir um tratamento específico para a doença não quer dizer que ela não tenha tratamento. Segundo Queiroga, sintomas como dor podem ser amenizados com medidas específicas.

O ministro da Saúde fez questão de falar sobre a diferença da varíola dos macacos para a covid-19. “A letalidade dessa doença é baixa. O vírus é diferente. O vírus da covid-19 é o vírus de RNA. Portanto é o vírus que sofre mutações com maior frequência ao passo que o vírus de DNA [da varíola dos macacos] tem um potencial menor de ter mutações, o que engana até as vacinas que são desenvolvidas com tecnologias sofisticadas”, explicou

Vacinas
O Ministério da Saúde iniciou no mês passado as tratativas com a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e a OMS para a compra de 50 mil doses da vacina contra a doença. “É necessário que haja um contrato a ser firmado pelo Ministério da Saúde com a Opas, para deixar isso bem claro, para que tenhamos uma previsão de entrega dessas vacinas. A previsão era de que se entregasse no fim do mês de agosto. A Socorro [Gross, representante da Opas] me informou que seria no começo de setembro. Seriam duas remessas, são três agora. Há uma carência desse insumo a nível mundial”, justificou Queiroga.

Na última sexta-feira (19), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação excepcional de remédios e vacinas que anda não têm registro no Brasil. A previsão é de que a primeira, de três remessas, chegue no início de setembro. Sobre esses imunizantes, Marcelo Queiroga explicou que como a imunização completa requer duas doses, elas serão suficientes para vacinar 25 mil pessoas. Os primeiros a receber a vacina serão profissionais da saúde que atuam diretamente com o vírus.

Antiviral
Assim como ocorre com as vacinas, como não há no Brasil nenhum representante do antiviral no país, o Ministério da Saúde também solicitou à Opas a compra de 10 doses do tecovirimat para tratamentos imediatos, e outras 50 unidades para casos graves. A pasta negocia ainda o transporte de mais 12 unidades doadas pelo laboratório produtor, e a compra de mais 504 doses.

TSE
O lançamento da campanha hoje ocorre após o ministro Edson Fachin, do Tribunal Superior Eleitoral (TSE), autorizar a veiculação de peças publicitárias do governo federal sobre o tema até o dia 30 de agosto. A legislação eleitoral brasileira proíbe qualquer publicidade institucional que possa configurar o uso abusivo da máquina pública para promoção de governantes durante os três meses antes das eleições, por isso, precisou ser analisada pela Justiça Eleitoral. Em sua decisão, Fachin ressaltou que a divulgação da campanha é de interesse público. Ainda pela decisão, todo o material da campanha deve ser veiculado em uma página específica sobre a varíola dos macacos.

Ainda com objetivo de esclarecer a população sobre a doença, Queiroga adiantou que aguarda nova autorização do TSE, desta vez, para gravar um pronunciamento em cadeia de rádio de TV com informações técnicas sobre a varíola dos macacos para esclarecer a população.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa dispensa registro de vacinas para varíola dos macacos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos. Na prática, a resolução simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da doença, diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo decisão, a norma, que terá caráter excepcional e temporário, permitirá que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.

“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registra até o momento 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos. Os estados de São Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159) e o Distrito Federal (141) lideram o ranking de casos no país.

Referências internacionais

Pela decisão de hoje serão consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:

Organização Mundial da Saúde (OMS)
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK)
Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)

Condições

A agência ressalta que as condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. “O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S)”, destacou a agência.

A norma prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra a covid-19. O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.

Os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina ficarão a critério do Ministério da Saúde. A pasta também fará o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciará as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde. Outra atribuição do Ministério da Saúde será assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

A diretora relatora da matéria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.

Agência Brasil

Criança de 11 anos em Parnamirim é o primeiro caso confirmado de varíola dos macacos nessa faixa etária no RN

Uma criança de 11 anos é a primeira infectada com a varíola dos macacos nessa faixa etária no RN. Até então, as pessoas infectadas tinham entre 21 e 60 anos.

A criança mora em Parnamirim e a informação foi confirmada pela Secretaria Estadual de Saúde (Sesap).

Vale ressaltar que no boletim epidemiológico do sábado (13) foi confirmada a transmissão comunitária da doença pelo Rio Grande do Norte

O Centro de Informações Estratégicas em Vigilância de Saúde (CIEVS) informou que até esta quinta-feira (18), o RN conta com 14 casos confirmados da doença.

As outras vítimas têm entre 20 e 29 anos (1 pessoa), 30 e 39 anos (4 pessoas), 40 e 49 anos (7 pessoas) e 50 e 59 anos (1 pessoa) além da criança de 11 anos.

Os casos confirmados se concentram em Natal (9 pessoas), Parnamirim (4) e Mossoró (1).

Fonte: Blog do Gustavo Negreiros

Testagem de varíola dos macacos é feita por meio de lesões e swab; entenda

Erupções cutâneas ou lesões de pele, febre, dores no corpo e fraqueza são alguns dos sintomas da varíola dos macacos, também conhecida como monkeypox. Segundo o Ministério da Saúde, o teste para diagnóstico laboratorial deve ser realizado em todos os pacientes com suspeita da doença, sendo coletado por meio das crostas das lesões ou swab genital e orofaringe (boca e garganta).

O teste molecular é um método de diagnóstico laboratorial que permite identificar a presença do material genético do vírus em uma amostra. Já o sequenciamento genético é uma técnica mais complexa, onde é realizada a identificação de bases do DNA. Com esse mapa genético, é possível comparar o genoma do vírus com outros disponíveis nas bases de dados.

Após a realização do teste, o material é encaminhado pelos estados para a rede de referência laboratorial. Esse transporte é feito por avião e a previsão para o resultado do teste molecular é de até 72 horas após o recebimento da amostra. Em caso de necessidade de realização do sequenciamento genético, o resultado é liberado em até cinco dias após o resultado do teste molecular.

Os resultados obtidos pelos laboratórios de referência são liberados pelo sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL), acessado por profissionais da saúde. Para aqueles que testarem positivo, a conduta recomendada é o isolamento, até que as crostas das lesões tenham curado e a cicatrização da pele estiver completa, sem a necessidade de um novo teste. O período de isolamento também vale para casos suspeitos.

Até o momento, foram registrados uma morte e 2.415 casos confirmados da varíola dos macacos no Brasil. Outras 2.963 infecções suspeitas estão à espera de resultado laboratorial. No domingo (14.ago), o Pará anunciou o primeiro registro da doença, sendo por um morador de 40 anos, com histórico de viagem para cidade que já tinha detectado a doença.

Fonte: SBT News

Homem trans comemora primeiro dia dos pais à espera de gêmeos: ‘Posso ter uma família que me ama”

O humorista Diego Cardoso, de 36 anos, viu “o fundo do poço” durante a pandemia, período em que recebeu o diagnóstico de depressão. Conflitos que ele já vivia e as incertezas em tempos de Covid-19 se juntaram a outros fatores que o levaram para a terapia e a medicação. O quadro de Cardoso reflete um cenário captado por uma pesquisa recente: os diagnósticos depressão cresceram 41% no Brasil entre o período pré-pandemia e o primeiro trimestre de 2022.

A visão de Cardoso sobre os diagnósticos combina com as análises de especialistas no tema: a depressão é uma doença multifatorial, que em parte é geneticamente determinada, mas que também é influenciada por outras questões “ambientais”. (Leia mais em: Depressão: tem cura? Onde buscar ajuda? Veja 8 dúvidas sobre a doença que afeta 11% dos brasileiros)

O levantamento que capturou o aumento de 41% nos casos de depressão no país foi realizado em conjunto pela Vital Strategies e pela Universidade Federal de Pelotas (UFPel). Divulgada em abril, ela foi batizada de Covitel (Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas não Transmissíveis em Tempos de Pandemia) e sua metodologia baseada em ligações telefônicas para 9 mil pessoas.

A intenção foi retratar a magnitude do impacto dos principais fatores de risco para doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) na população adulta. Por isso, entre outros pontos, a pesquisa também apontou o crescimento do uso de cigarros eletrônicos e o aumento do sedentarismo, e mostrou que os jovens e os adultos até a faixa dos 40 anos estiveram entre os mais afetados pelo aumento nos diagnósticos de depressão.

Como ocorreu com muitos brasileiros, o impacto no bolso foi um dos grandes dilemas do período de pandemia para Cardoso. “Acho que a privação financeira foi o ponto principal, porque disso vem todo o resto. A dificuldade de levantar o dinheiro me trouxe coisas negativas”, desabafa o comediante que teve sua agenda de shows totalmente cancelada em 2020.

Morando sozinho e buscando alternativas para trabalhar, ele passou a dividir seu conteúdo humorístico na internet. “Mudou tudo, eu saí completamente do trabalho físico e fui para o trabalho online e todo mundo fez a mesma coisa, criou um canal e começou a fazer live”, conta. A comédia continuou sendo seu alicerce, contradição que ele julga ter sido um caminho óbvio de se trilhar, mesmo quando a desesperança bateu.

G1

Anvisa analisa cinco pedidos para diagnóstico da varíola dos macacos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quinta-feira (11), o balanço dos pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de varíola dos macacos. No total, foram cinco pedidos e todos já tiveram sua análise iniciada.

Segundo a agência, os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology. Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.

O terceiro produto, que teve o pedido de registro submetido no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro país. A análise técnica da documentação está em curso.

Os pedidos mais recentes deram entrada na quarta-feira (10). Um deles, o Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Shanghai BioGerm Medical Technology, e o produto Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.

Em nota, a Anvisa destacou que a prioridade é “a avaliação de todos os pedidos de registro de produtos para diagnóstico in vitro que possam ser utilizados como recurso para o enfrentamento da monkeypox [varíola dos macacos, em inglês]”.

RN tem 8 casos confirmados de varíola dos macacos e 36 suspeitos

O Rio Grande do Norte tem oito casos confirmados de varíola dos macacos (monkeypox) e outros 36 casos suspeitos da doença. Os dados são do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (CIEVS) e da Secretaria de Estado da Saúde Pública do RN (Sesap).

De acordo com o mais recente informe de monkeypox disponibilizado pela Sesap nesta quarta-feira 10, são cinco casos confirmados em Natal, um em Mossoró e dois em Parnamirim. Os 36 casos suspeitos estão distribuídos entre os municípios de residência: Tibau do Sul (1), São Gonçalo do Amarante (3), Riachuelo (1), Parnamirim (4), Natal (14), Montanhas (1), Macaíba (1), Lagoa de Pedras (1), Jandaíra (3), Extremoz (4), Ceará-Mirim (1), Angicos (1) e Pias – Portugal (1).

Em Natal, há ainda um caso provável. Até agora, doze casos foram descartados no estado.

A varíola dos macacos costuma causar erupções na pele, que se espalham pelo corpo. As lesões passam por cinco estágios antes de cair, segundo o Centro de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos. A doença geralmente dura de 2 a 4 semanas e a transmissão pode ocorrer por contato muito próximo, através de toque em lesões, por via respiratória e até por gotículas de saliva.

Cientistas espanhóis afirmaram, em um estudo publicado na revista científica The Lancet, na segunda-feira 8, que a principal forma de transmissão da varíola dos macacos (monkeypox) no atual surto é o contato próximo durante a relação sexual. Os pesquisadores analisaram dados de 181 pessoas diagnosticadas com a doença entre maio e junho deste ano, em três clínicas de saúde sexual no país.

Agora RN